Oferecer exames laboratoriais rápidos na farmácia, com tecnologia point-of-care, é um diferencial poderoso para atrair e fidelizar pacientes.
Mas junto com essa oportunidade vem uma responsabilidade importante: garantir a gestão de riscos nos EAC – Exames de Análises Clínicas – com segurança, qualidade e dentro da regulamentação vigente.
Neste artigo, você vai entender o que a legislação exige, quais riscos precisam ser monitorados e como agir em caso de incidentes. Tudo para que você possa oferecer serviços clínicos com confiança e profissionalismo, fortalecendo sua farmácia como um ponto de cuidado em saúde.
O que diz a legislação sobre os EAC na farmácia
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 978/2025 da Anvisa é o mais recente marco regulatório para farmácias que oferecem Exames de Análises Clínicas (EAC).
Ela reafirma pontos centrais da regulamentação anterior (RDC 786/2023), traz diretrizes atualizadas para os serviços, esclarece pontos que antes geravam dúvidas e aprofunda orientações essenciais para a criação e padronização de processos.
Um dos postos-chave das normas é o gerenciamento de incidentes relacionados às tecnologias utilizadas nos exames. Ou seja, você precisa estar preparado para identificar, reportar e corrigir qualquer falha que possa comprometer a qualidade ou a segurança do atendimento.
O que é gestão de riscos nos EAC?
A gestão de riscos nos EAC consiste em identificar, analisar e controlar possíveis falhas nos processos, equipamentos e condutas clínicas envolvidas nos exames realizados na farmácia.
Esse processo começa antes mesmo de o exame ser feito: desde a escolha dos equipamentos point-of-care e o treinamento da equipe, até o monitoramento contínuo das práticas e a implantação de ações corretivas quando necessário.
Ferramentas como o ciclo PDCA (Planejar, Executar, Verificar e Agir) e a análise de causa raiz são amplamente utilizadas para garantir a melhoria contínua e o controle de falhas.
Quais são os incidentes mais comuns?
Na rotina de uma farmácia, alguns erros podem parecer pequenos, mas têm potencial de comprometer o serviço. Entre os incidentes mais comuns, estão:
- Coleta ou identificação incorreta do paciente;
- Equipamento com falha ou mau funcionamento;
- Interpretação errada do resultado do exame;
- Erros no registro ou arquivamento dos dados;
- Armazenamento inadequado da amostra coletada.
Mesmo quando esses eventos não causam danos imediatos ao paciente, eles precisam ser monitorados, documentados e, quando necessário, reportados.
Quando e como reportar um incidente
A notificação de incidentes deve ser feita sempre que houver:
- Risco à segurança do paciente;
- Falhas técnicas em equipamentos;
- Resultados suspeitos ou comprometidos;
- Problemas que possam comprometer a eficácia do exame.
O reporte deve ser feito o mais rápido possível para a Vigilância Sanitária local e, em alguns casos, também ao sistema VigiMed da Anvisa. O documento deve conter:
- Dados do paciente (com sigilo garantido);
- Descrição detalhada do que ocorreu;
- Data, local e profissional envolvido;
- Equipamento ou insumo utilizado;
- Ações adotadas imediatamente após o evento.
O que fazer depois de reportar
Reportar o incidente é apenas o primeiro passo. Depois disso, é hora de analisar o que causou a falha, revisar os protocolos internos e capacitar a equipe para que o erro não se repita.
A sua farmácia precisa manter um registro atualizado de todos os incidentes e garantir que as medidas de correção sejam aplicadas de forma eficaz. Essa prática é essencial para manter a segurança do serviço e evitar novas ocorrências.
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