A RDC Anvisa nº 978/2025 de 06 de junho de 2025 acaba de ser publicada e já está vigente. Ela dispõe sobre o funcionamento de Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC). O prazo para adequação é de 90 dias.
Com 8 capítulos e mais de 190 Artigos, a RDC reitera aspectos centrais implementados pela normativa anterior, traz novas orientações para os serviços, explica alguns aspectos regulatórios que sua antecessora deixou truncados e aprofunda aspectos fundamentais que guiam a operação e a criação de processos.
A antecessora da RDC 978/2025 é a RDC 786/2023, que há 2 anos abriu espaço regulatório para a realização legal de exames na farmácia e representou um marco para a jornada das farmácias que oferecem serviços aos seus pacientes.
Nesta nova era regulatória, observamos a existência de uma estruturação normativa simplificada e mais organizada, com temas reagrupados que promovem a interpretação e a aplicação dos requisitos apresentados.
Abaixo trago uma lista com 10 aspectos que mais impactam a operação e rotina dos serviços que realizam EAC:
- Criação de um novo tipo de serviço – Serviço de EAC Itinerante;
- Inclusão dos Consultórios Isolados como Serviços Tipo II (STII), podendo coletar outros tipos de material biológico, exceto sangue venoso e sangue arterial;
- Inclusão dos Laboratórios de Apoio como Serviços Tipo III (STIII), uniformizando os requisitos que devem ser cumpridos por serviços da mesma classificação;
- Adoção do termo “EAC presencial com produto para diagnóstico in vitro de uso único” para se referir aos exames rápidos ou POCT (point-of-care testing);
- Simplificação da definição dos tipos de amostras que podem ser manipuladas nos Serviços Tipo I (STI) para “material biológico obtido por coleta por punção capilar, coleta nasofaríngea e/ou orofaríngea (swab)”;
- Autorização da posse de outros tipos de material biológico pelo STI, desde que destinada à realização de controle de qualidade;
- Exigência de realização de CIQ (Controle Interno de Qualidade) e CEQ (Controle Externos de Qualidade) no EAS (Estabelecimento Assistencial de Saúde) que realiza o EAC;
- Exigência de realização de Notificações Compulsórias pelo EAS que realiza o EAC;
- Estabelece com mais clareza os tipos de relação entre os diversos tipos de serviço, exigindo que os papéis e responsabilidades estejam firmados via contrato;
- Reforça a exigência de que os serviços que realizam EAC devem possuir processos descritos, documentados e vigentes coordenando a operação, com registro de evidências que possibilitem a rastreabilidade, gerando indicadores de performance que devem ser avaliados periodicamente e embasar a programação de inciativas voltadas a melhoria contínua dos processos, reduzindo os riscos e ampliando a qualidade.
A lista é longa e agora, o EAS, para realizar EAC com toda a adequação regulatória e sanitária exigida, deve cumprir ainda mais requisitos, implementando uma operação mais arrojada e repleta de etapas que juntas devem reduzir riscos e promover e garantir qualidade, mas sem a premissa da supervisão laboratorial.
Para que sua operação possa beneficiar deste novo momento, confira abaixo quais são os principais requisitos a serem cumpridos.
Documentos de regularidade cadastral e sanitária
Para começar a realizar exames em conformidade com os requisitos preconizados, o EAS deve possuir Cartão CNPJ e licença sanitária com menção à atividade de realização de EAC, entre outros documentos como a licença ambiental e a licença emitida pelo Corpo de Bombeiros.
No total são mais de 10 documentos que devem estar vigentes e disponíveis para a consulta pelos órgãos regulamentadores para garantir que seu EAS esteja regular.
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Relação entre serviços e contratualização
Você sabia que para comprovar a relação comercial entre seu estabelecimento e um fornecedor de exames ou insumos basta apresentar a Nota Fiscal (NF)?
Sim, a RDC 978/2025 simplifica essa relação, mas sem deixar de evidenciar que as partes podem solicitar documentos que comprovem a regularidade sanitária da outra parte.
Se algum dos seus fornecedores solicitasse hoje para você esses documentos comprobatórios, você saberia quais são eles? Eles estão todos vigentes e de fácil acesso?
Se você precisa de ajuda com os documentos de regularidade cadastral e sanitária do seu estabelecimento, acione agora mesmo o nosso time e solicite ajuda.
Processos e documentos internos
A RDC 978/2025 exige que mais de 20 processos estejam implementados, descritos e documentados e que a execução de cada um seja registrada e gere indicadores de desempenho, que devem ser acompanhados periodicamente, desdobrando em iniciativas voltadas à melhoria contínua.
O PGQ (Programa de Garantia da Qualidade) da Clinicarx conta com mais de 1000 documentos, atualizados periodicamente, entre manuais, POPs (Procedimentos Operacionais Padrão), ITs (instruções de Trabalho), bulas de exames e manuais de equipamentos que estão disponíveis 24 horas por dia, 7 dias na semana para que você possa consultar em tempo real quando quiser.
As consultas são ilimitadas! Além disso, pode criar uma página personalizada para consultar os documentos que se aplicam à sua operação. Quer saber como fazer? Clique no botão abaixo e descubra.
Infraestrutura geral
Da área de recepção dos pacientes até a sala de coleta e execução de EAC, a RDC 978/2025 especifica mais de 10 requisitos de infraestrutura física conforme o tipo de serviço.
É necessário cumprir integralmente os requisitos de infraestrutura tanto para licenciar uma nova sala quanto para garantir a adequação das salas existentes e já licenciadas.
Sala de coleta e execução do EAC
A área destinada a realização dos exames deve seguir um padrão que garanta que todos os recursos necessários e suficientes para a realização de exames e controles estejam disponíveis e facilmente acessíveis.
Desde lavatório e bancada, até mesa, cadeira para coleta e recipiente para descarte de material perfurocortante, a lista de exigências passa de 15 itens, conforme a classificação do serviço.
Fases pré-analítica, analítica e pós-analítica
A fase pré-analítica do EAC é aquela iniciada com a solicitação do exame e que passa pela obtenção do material biológico, sendo finaliza ao se iniciar a análise do material biológico propriamente dita.
A fase analítica consiste na aplicação de metodologias variadas ao material biológico coletado visando alcançar a fase pós-analítica, na qual se obtém um resultado válido para o exame realizado que será registrado em laudo a ser entregue ao paciente.
Parece algo simples e trivial, mas cada uma dessas fases apresenta pontos críticos que requerem atenção e tomadas de decisão meticulosas para que se promova a qualidade e se garanta precisão e exatidão.
Do cadastro do paciente à assinatura legalmente válida do laudo, cada detalhe importa e nós temos todas as etapas já documentadas e descritas para garantir a rastreabilidade da sua operação ponta a ponta.
E sabe qual é a melhor parte? A Plataforma Clinicarx que você já conhece e confia evoluiu e em breve estará ainda melhor com os novos recursos que lançaremos para deixar ainda mais robusta sua jornada pela Garantia da Qualidade.
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Mas e agora? O que fazer sem a supervisão laboratorial?
Ao longo deste artigo, evidenciamos que são vários os requisitos que devem ser cumpridos para adequação do seu serviço ao que preconiza a RDC 978/2025 e sem a supervisão laboratorial parece que fica mais desafiador oferecer exames na farmácia.
Mas nós criamos uma solução que vai conduzir a sua operação pelo caminho mais simples, trazendo camadas de governança e rastreabilidade para você ficar regular perante a normativa e saber como receber a Vigilância Sanitária do seu município com confiança.
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